CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Momester, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda dawka zawiera mometazonu furoinian jednowodny odpowiadający 50 mikrogramom mometazonu furoinianu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: dawka produktu leczniczego zawiera 20 mikrogramów

benzalkoniowego chlorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, zawiesina

Biała lub prawie biała zawiesina o pH pomiędzy 4,3 i 4,9.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Momester aerozol do nosa wskazany jest w leczeniu objawów sezonowegoalergicznego zapalenia błony śluzowej nosa lub całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u osóbdorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych.

Produkt leczniczy Momester aerozol do nosa wskazany jest w leczeniu polipów nosa u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Po wstępnym sprawdzeniu pompki produktu leczniczego Momester aerozol do nosa, każda kolejnadawka dostarcza około 100 miligramów zawiesiny mometazonu furoinianu jednowodnego, coodpowiada 50 mikrogramom mometazonu furoinianu.

Dawkowanie

Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa

Osoby dorosłe (w tym pacjenci w podeszłym wieku) oraz dzieci w wieku 12 lat i starsze:

zwykle zalecaną dawką są dwie aplikacje aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworunosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa: 200 mikrogramów). Po opanowaniu objawówmożna zmniejszyć dawkę do jednej aplikacji aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę(całkowita dawka dobowa: 100 mikrogramów); dawka ta może być skuteczna w leczeniupodtrzymującym.

Jeżeli poprawa jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej, tj.czterech aplikacji aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa:400 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy, dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć.

1

Dzieci w wieku od 3 do 11 lat:

zwykle zaleca się stosowanie jednej dawki aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworunosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa wynosi 100 mikrogramów).

U niektórych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początekklinicznie znaczącego działania mometazonu furoinianu następował w ciągu 12 godzin po podaniupierwszej dawki; jednak w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu może nie być efektu leczniczego.Dlatego, warunkiem skutecznego leczenia jest regularne stosowanie produktu leczniczego.

U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawami alergicznego sezonowego zapalenia błonyśluzowej nosa w wywiadzie, konieczne może być rozpoczęcie leczenia produktem leczniczymMomester aerozol do nosa na kilka dni przed spodziewanym początkiem okresu pylenia.

Polipy nosa

Zwykle zalecana początkowa dawka produktu leczniczego to dwie aplikacje aerozolu(50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa:200 mikrogramów). Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania produktu leczniczego nie nastąpipoprawa, dawkę produktu leczniczego można zwiększyć, tzn. stosować dwie dawki aerozolu dokażdego otworu nosowego dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa: 400 mikrogramów). Należystosować najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów. Jeżeli po 5 do 6 tygodniachstosowania produktu leczniczego dwa razy na dobę nie nastąpi poprawa, należy ponownie ocenić stanpacjenta i rozważyć zmianę leczenia.

Badania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania mometazonu furoinianu w leczeniu polipów nosa trwały cztery miesiące.

Dzieci i młodzież

Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Momesteraerozol do nosa u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Polipy nosa

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Momester aerozol do nosa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Przed podaniem pierwszej dawki należy dokładnie wstrząsnąć pojemnikiem i nacisnąć pompkę 10 razy (do rozpylenia jednorodnej zawiesiny).

Jeżeli pompka nie była używana przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy najpierw ją sprawdzić przez dwukrotne naciśnięcie pompki do momentu rozpylenia jednorodnej zawiesiny.

Przed każdym użyciem należy dokładnie wstrząsnąć pojemnikiem. Po rozpyleniu ilości dawekwymienionej na opakowaniu lub po dwóch miesiącach od pierwszego użycia, pojemnik należywyrzucić.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produktu leczniczego Momester nie należy stosować w przypadku nieleczonych miejscowych zakażeńbłony śluzowej nosa, takich jak opryszczka pospolita.

Nie należy stosować kortykosteroidów do nosa u pacjentów, którzy niedawno przebyli zabiegichirurgiczne nosa lub urazy nosa, aż do czasu zagojenia się ran, ze względu na hamujące działaniekortykosteroidów na proces gojenia ran.

2

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Immunosupresja

Mometazonu furoinian należy stosować ostrożnie (jeśli w ogóle) u pacjentów z czynną gruźlicą lubnieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami układu oddechowego lub z nieleczonymi zakażeniamigrzybiczymi, bakteryjnymi lub ogólnoustrojowymi zakażeniami wirusowymi.

Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest wystąpienie działaniaimmunosupresyjnego, należy poinformować o ryzyku związanym z kontaktem z niektórymichorobami zakaźnymi (np. ospa wietrzna, odra) oraz o konieczności zasięgnięcia poradylekarza w przypadku, gdy dojdzie do kontaktu z nimi.

Działanie miejscowe dotyczące nosa

Po 12 miesiącach stosowania mometazonu furoinianu w badaniu z udziałem pacjentów z całorocznymzapaleniem błony śluzowej nosa nie stwierdzono żadnych objawów zaniku błony śluzowej nosa;ponadto mometazonu furoinian wykazywał zdolność przywracania zbliżonej do prawidłowej strukturyhistologicznej błony śluzowej nosa. Jednak pacjentów stosujących mometazonu furoinian przez kilkamiesięcy lub dłużej należy okresowo badać w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonie śluzowejnosa. W przypadku wystąpienia miejscowego grzybiczego zakażenia błony śluzowej nosa lub gardła,należy odstawić mometazonu furoinian lub rozpocząć odpowiednie leczenie. Utrzymujące siępodrażnienie błony śluzowej nosogardzieli może być wskazaniem do zaprzestania stosowaniamometazonu furoinianu.

Produktu leczniczego Momester aerozol do nosa nie zaleca się stosować u pacjentówz perforacją przegrody nosowej (patrz punkt 4.8).

W badaniach klinicznych, krwawienia z nosa występowały u pacjentów z większą częstościąw porównaniu do placebo. Krwawienia z nosa były zazwyczaj łagodne i ustępowały samoistnie(patrz punkt 4.8).

Momester aerozol do nosa zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa.

Działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów

Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególniew przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres. Działania te są znacznie mniejprawdopodobne niż w przypadku kortykosteroidów stosowanych doustnie i mogą różnić sięu poszczególnych pacjentów, jak również pomiędzy różnymi produktami zawierającymikortykosteroidy. Potencjalne działania ogólnoustrojowe mogą obejmować zespół Cushinga, wyglądtwarzy jak w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostuu dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmianzachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję(zwłaszcza u dzieci).

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktówzawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych.Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzykoogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniemglikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykryciaogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

Podczas stosowania kortykosteroidów donosowo zgłaszano przypadki podwyższonegociśnienia wewnątrzgałkowego (patrz punkt 4.8).

Nie stwierdzono zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza w następstwiedługotrwałego stosowania produktu leczniczego Momester. Jednak pacjenci, u których zamieniono

3

stosowane długotrwale, ogólnie działające kortykosteroidy na produkt leczniczy Momester,wymagają szczególnej uwagi. U pacjentów, u których zaprzestano podawania działających ogólniekortykosteroidów, może wystąpić trwająca kilka miesięcy niewydolność kory nadnerczy. Jeżeliu pacjentów występują przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności kory nadnerczy lubobjawy odstawienne (np. ból stawów i (lub) ból mięśni, znużenie i depresja początkowa), należypomimo ustąpienia objawów nosowych powrócić do leczenia działającymi ogólniekortykosteroidami oraz zastosować inne metody leczenia. Zmiana leczenia może również ujawnićistniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek i wyprysk,uprzednio hamowane przez ogólnie działające kortykosteroidy.

Leczenie dawkami większymi niż zalecane może spowodować znaczące klinicznie zahamowanieczynności kory nadnerczy. Jeśli stosowane są dawki większe niż zalecane, należy rozważyćdodatkowe podanie ogólnie działających kortykosteroidów w okresie stresu lub przed planowanymzabiegiem chirurgicznym.

Polipy nosa

Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mometazonu furoinianu aerozolu do nosa,w leczeniu jednostronnych polipów nosa, polipów związanych z mukowiscydozą lub polipówcałkowicie zamykających jamę nosową.

Jednostronne polipy o dziwnym lub nieregularnym kształcie, zwłaszcza owrzodzone lub krwawiące,należy dokładnie zbadać.

Wpływ na wzrost u dzieci i młodzieży

Zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami podawanymidonosowo. W przypadku spowolnienia wzrostu należy, jeśli to możliwe, zmniejszyć dawkękortykosteroidu donosowego do najmniejszej dawki, skutecznie łagodzącej objawy. Należy równieżrozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry.

Działania niezwiązane z miejscem podania

Mimo, iż stosowanie produktu leczniczego Momester aerozol do nosa pozwala na kontrolęobjawów zapalenia błony śluzowej nosa u większości pacjentów, równoczesne wprowadzeniedodatkowego leczenia może złagodzić inne objawy, a w szczególności objawy oczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

(Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania z ogólniedziałającymi kortykosteroidami).

Przeprowadzono badanie kliniczne dotyczące interakcji z loratadyną. Nie stwierdzono interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianuu kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt

5.3). Podobnie jak w przypadku innych stosowanych donosowo produktów zawierającychkortykosteroidy, produktu leczniczego Momester aerozol do nosa nie należy stosować w okresie ciąży,chyba że potencjalna korzyść dla matki uzasadnia wszelkie potencjalne ryzyko dla matki, płodu lubnoworodka. Należy uważnie obserwować, czy nie występuje niedoczynność kory nadnerczyu noworodków urodzonych przez kobiety leczone w okresie ciąży kortykosteroidami.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego. Podobnie jak w przypadkuinnych kortykosteroidów stosowanych donosowo, należy podjąć decyzję czy przerwać karmieniepiersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Momester aerozol do nosa biorąc pod uwagękorzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

4

Płodność

Brak danych z badań klinicznych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na płodność. Badaniana zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały wpływu na płodność(patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nieznany.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Krwawienie z nosa, które zazwyczaj ustępowało samoistnie i miało niewielkie nasilenie,występowało częściej w porównaniu z placebo (5%), jednak częstość występowania byłapodobna lub mniejsza w porównaniu do kortykosteroidów podawanych donosowo w grupiekontrolnej (do 15%) w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błonyśluzowej nosa. Częstość występowania pozostałych działań niepożądanych była porównywalnado placebo. U pacjentów leczonych z powodu polipów nosa ogólna częstość występowaniadziałań niepożądanych była podobna do częstości stwierdzonej u pacjentów z alergicznymzapaleniem błony śluzowej nosa.

Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególniew przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

W tabeli 1 zamieszczono działania niepożądane związane z leczeniem (>1%) zgłaszane w badaniachklinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub polipami nosa, jakrównież po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, niezależnie od wskazań. Działanianiepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdejgrupy układów i narządów działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania.Częstość występowania określono następująco: bardzo często ( 1/10); często (1/100 do <1/10);rzadko (1/10 000 do <1/1 000). Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych powprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu określono jako „nieznana” (częstość nie może byćokreślona na podstawie dostępnych danych).

Tabela 1: Zgłaszane działania niepożądane związane z leczeniem według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania

Bardzo często Często Częstość nieznana Zakażenia Zapalenie gardła

i zarażenia Zakażenia górnych dróg pasożytnicze oddechowych†

Zaburzenia układu Nadwrażliwość, w tym immunologicznego reakcje anafilaktyczne,

obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli

i duszność Zaburzenia układu Ból głowy

nerwowego

Zaburzenia oka Jaskra

Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkoweZaćma

Zaburzenia układu Krwawienie z nosa* Krwawienie z nosa Perforacja przegrody oddechowego, Uczucie pieczenia nosa nosowej

5

klatki piersiowej

i śródpiersia

Podrażnienie nosa

Owrzodzenie nosa

Zaburzenia żołądka

i jelit

Podrażnienie gardła* Zaburzenia smaku

i węchu

* odnotowano w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypadku polipów nosa

† odnotowano niezbyt często w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypadku polipów nosa

Dzieci i młodzież

U dzieci częstość występowania działań niepożądanych odnotowanych w badaniach klinicznychbyła porównywalna do placebo, np. krwawienie z nosa (6%), bóle głowy (3%), podrażnienie błonyśluzowej nosa (2%) i kichanie (2%).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail:[email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy

Podanie wziewne lub doustne zbyt dużych dawek kortykosteroidów może spowodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Postępowanie

Ze względu na ogólnoustrojową biodostępność mometazonu furoinianu aerozol do nosa, którawynosi <1%, jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie wymagało leczenia, pozaobserwacją, po której należy podać odpowiednią, przepisaną dawkę.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie i inne preparaty do stosowania miejscowego do nosa, kortykosteroidy, kod ATC: R01AD09

Mechanizm działania

Mometazonu furoinian jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego, wykazującymmiejscowe działanie przeciwzapalne w dawkach, w których nie działa ogólnoustrojowo.

Prawdopodobnie głównym mechanizmem odpowiedzialnym za działanie przeciwalergicznei przeciwzapalne jest jego zdolność do hamowania uwalniania mediatorów reakcji alergicznej.Mometazonu furoinian znacząco hamuje uwalnianie leukotrienów z leukocytów u pacjentów z alergią.

6

W hodowlach komórkowych mometazonu furoinian wykazywał dużą siłę hamowania syntezyi uwalniania IL-1, IL-5, IL-6 i TNF-alfa. Jest również silnym inhibitorem wytwarzania leukotrienów.Ponadto jest bardzo silnym inhibitorem wytwarzania cytokin Th2, IL-4, IL-5 przez ludzkie komórkiT CD4+.

Działanie farmakodynamiczne

W badaniach z zastosowaniem testu prowokacji donosowej z alergenami, mometazonu furoinianwykazał działanie przeciwzapalne, zarówno we wczesnej, jak i późnej fazie reakcji alergicznej.Wykazano to na podstawie zmniejszenia aktywności (w stosunku do placebo) histaminy i eozynofilioraz zmniejszenia liczby (w stosunku do wartości początkowych) eozynofili, neutrofili i adhezyjnychbiałek komórek nabłonka.

U 28% pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa po podaniumometazonu furoinianu znaczący klinicznie początek działania obserwowano w ciągu 12 godzin odpodania pierwszej dawki. Średni czas (50%), po którym następowało złagodzenie objawów wynosił35,9 godziny.

Dzieci i młodzież

W kontrolowanym placebo badaniu klinicznym, w którym dzieciom (n= 49) podawano mometazonufuroinian w dawce 100 mikrogramów na dobę przez jeden rok, nie obserwowano spowolnieniawzrostu dzieci.

Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania mometazonufuroinianu w populacji dzieci w wieku od 3 do 5 lat. Nie można wyznaczyć właściwego schematudawkowania w tej grupie wiekowej. W badaniu z udziałem 48 dzieci w wieku od 3 do 5 lat, którympodawano donosowo mometazonu furoinian w dawkach 50, 100 lub 200 mikrogramów na dobę przez14 dni, nie obserwowano znaczących różnic (w porównaniu z placebo), w średnim stężeniu kortyzoluw osoczu w odpowiedzi na test stymulacji tetrakozaktydem.

Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań mometazonufuroinianu i produktów związanych we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieżyw leczeniu sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (stosowanieu dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Mometazonu furoinian, podawany do nosa w postaci wodnego aerozolu charakteryzuje sięogólnoustrojową biodostępnością w osoczu <1%, z zastosowaniem czułej metody oznaczania z dolną

granicą oznaczalności 0,25 pg/ml.

Dystrybucja

Nie dotyczy, ze względu na słabe wchłanianie mometazonu drogą nosową.

Metabolizm

Niewielka ilość, która może być połknięta i wchłonięta, w znacznym stopniu ulega metabolizmowi pierwszego przejścia przez wątrobę.

Eliminacja

Wchłonięty mometazonu furoinian jest w znacznym stopniu metabolizowany i jego metabolity sąwydalane z moczem i żółcią.

7

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ekspozycja na mometazonu furoinian nie powodowała żadnego specyficznego toksycznego działania.Obserwowane działania są typowe dla tej grupy substancji i są związane z silnym działaniemfarmakologicznym glikokortykosteroidów.

Badania przedkliniczne na zwierzętach, którym podawano doustnie duże dawki wynoszące56 mg/kg mc./dobę i 280 mg/kg mc./dobę wykazują, że mometazonu furoinian nie ma działaniaandrogennego, przeciwandrogennego, estrogennego lub przeciwestrogennego, ale podobnie jak inneglikokortykosteroidy wykazuje wpływ na macicę oraz opóźnia rozwarcie pochwy.

Tak jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian w dużych stężeniach może uszkadzaćchromosomy (badania in vitro). Jednak podczas stosowania zalecanych dawek nie należy spodziewaćsię wystąpienia działania mutagennego.

W badaniach wpływu na rozrodczość mometazonu furoinian podawany podskórnie w dawce15 mikrogramów/kg mc. wydłużał okres ciąży, powodował przedłużony i trudny poród, zmniejszonąprzeżywalność potomstwa i zmniejszenie masy ciała lub zwiększenie masy ciała. Nie stwierdzonowpływu na płodność.

Tak jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian jest teratogenem dla gryzoni i królików.Stwierdzono przepuklinę pępkową u szczurów, rozszczep podniebienia u myszy oraz brak pęcherzykażółciowego, przepuklinę pępkową i zniekształcenie przednich kończyn u królików. Odnotowano takżezmniejszenie przyrostu masy ciała ciężarnych samic, wpływ na wzrost płodu (zmniejszenie masy ciałapłodu i (lub) opóźnione kostnienie) u szczurów, królików i myszy oraz zmniejszenie przeżywalnościpotomstwa myszy.

Podczas 24. miesięcznych badań przeprowadzonych na myszach i szczurach, badano działanierakotwórcze mometazonu furoinianu podawanego wziewnie (aerozol z freonem jako gazem nośnymi substancją powierzchniowo czynną) w stężeniu od 0,25 do 2,0 mikrogramów/litr. Obserwowanodziałanie typowe dla glikokortykosteroidów, w tym liczne zmiany nie będące nowotworami. Nieodnotowano istotnego statystycznie zwiększenia częstości występowania nowotworów w zależnościod dawki.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorekGlicerol Polisorbat 80

Celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowaKwas cytrynowy jednowodnySodu cytrynian Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

Produkt leczniczy należy zużyć w ciągu 2 miesięcy od pierwszego użycia.

8

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Momester jest pakowany w pojemnik z HDPE, który zawiera 60 dawek (10 g), 120dawek (16 g) lub 140 dawek (18 g) z pompką rozpylającą i aplikatorem z wieczkiem, w tekturowympudełku.

Wielkości opakowań: 10 g, 16 g lub 18 g w jednej butelce.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SAul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 22132

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.10.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

21.06.2017 r.

Charakterystyka Produktu Leczniczego zgodna

z Decyzją RMS z dnia 21.06.2017 r.

9